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3月14日，四川大学华西口腔医院12楼的办公室里，医生在电脑上进行着一例“地包天”颌面手术的接骨板设计，旁边的电视屏幕实时显示情况。“设计完成后，把数据导入金属打印机进行3D打印，再经过成型、工艺优化等环节，与患者颌面相匹配的接骨板就出炉了。”该院教授祝颂松说，截至目前，已在近100例手术中应用了3D打印患者匹配式颌面接骨板。 这个由祝颂松团队联合省内科技企业研发的“3D打印患者匹配式颌面接骨板”，于日前正式通过国家药品监督管理局审批，成为我国首个创新研发并取得三类医疗器械注册证的3D打印钛板产品。该产品填补了我国在此领域的空白，同时也标志着我国口腔医学领域坚固内固定技术正式迈向3D打印新时代。 相较传统更精确、便捷与安全 颌面接骨板是一种用于坚固内固定的体内植入物，主要运用于颌面部的各类骨骼手术，如颌面部肿瘤、颌面部创伤、各种颌骨畸形等，有助于保持骨块的稳定性，促进骨断段愈合，一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料。 从材料到产品，接骨板一般如何制作？以往手术中，医生使用传统方法——用钳子把接骨板扭弯，贴合到患者的颌面部骨骼上再打钉子。“人脸上的骨骼是极度不规则的，使用传统方法可能会出现接骨板难以匹配骨面就位的情况，这是手术出现误差的主要原因，也是手术难以精准实施的核心瓶颈。”祝颂松说，由于接骨板弯折，手术后还可能出现接骨板表面涂层脱落、折断等情况。 “现在，医生对颌面接骨板的加工方式进行创新，采用3D打印，重塑了手术流程。”团队成员说，首先，医生采用虚拟手术，也就是直接按照患者的骨骼形态，使用电脑设计软件进行个性化定制，再3D打印出接骨板；接着在真实手术中，医生直接把接骨板贴合到患者的骨骼上即可。“其中，3D打印的接骨板携带着患者的数字化信息，是把虚拟手术搬到真正手术台上的关键。” 这样带来的好处显而易见：更精确——相较于人类手工“扭弯”的接骨板，3D打印的接骨板实现与骨面最大限度的贴合，具有更高的准确性；更便捷——手术过程中节约了“扭弯”这道程序，缩短了手术时间；更安全稳定——相较手工弯制，3D打印的接骨板应力集中明显降低，也就是更加不易折断。 好处颇多，那费用如何呢？ 祝颂松说，目前3D打印接骨板的价格还在讨论中，但较原来，手术费用会整体降低。 研发到应用历时5年，年内在全国上市 近年来，3D打印在口腔修复领域越来越受欢迎，应用主要包括可摘义齿、口腔种植体和矫治器等。 业内人士认为，这是由于人类的颌面部骨骼结构比较复杂，特性各不相同，且大部分患者期望得到快速有效的治疗，因此3D打印凭借满足精准、复杂、量身定做需求且显著加快治疗过程的能力，成为天然匹配口腔领域的技术。“本质上，3D打印是一种制造工具，根据每位患者的需求和形态创建所需产品。” 就颌面接骨板来说，此前国外已有研发团队将3D打印技术应用于颌面部的骨骼手术，但国内尚属空白。祝颂松团队在临床实践中敏锐把握患者需求，在2018年启动临床研究重大项目“3D打印患者匹配式颌面接骨板的研发与应用”，开始了超过5年的攻关与追赶—— 2018年至2020年进行产品研发，2020年至2021年开展上百例动物实验，2021年至2023年进行临床应用初期探索，2023年至今在全国范围内多家三甲医院开展RCT（随机对照试验）……其间，团队服务超过100例18岁以上牙颌面畸形患者，该项目也被纳入国家“十四五”期间重点研发计划。 试验期间，团队也联合省内某科技企业立足实际，共同成立研发转化团队，探索3D打印在口腔颌面外科产业化的应用之路。
祝颂松表示，华西口腔医院一年进行颌面部骨骼手术的患者就有数千例，对颌面接骨板有着较大的需求。“目前产品已取得三类医疗器械注册证，意味着3D打印钛板产品可批量生产，预计年内就将正式上市。”来源：四川日报 |
