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近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，就两项改革的具体实施细则向社会公开征求意见。 征求意见稿明确，在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员，均可申请成为药品上市许可持有人，提交药品上市申请时，应填报药品生产企业信息（仅填报一家），并承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。持有人应对委托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认其具有生产条件和能力，并对药品生产的全过程进行指导。 根据征求意见稿，对原有化学药品注册分类进行调整和完善后，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类。根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）；改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应证、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同分为3类，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品，注册分类4是指仿制境内上市药品，注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。（记者刘志勇） |
