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发布会现场
云南省施甸县县委书记施继平（左）和天津博爱生物药业有限公司董事长夏雪城（右）签订合作协议
紫杉醇 本网讯 （记者 焦宏） 我国最大紫杉醇及紫杉醇注射液生产、研发基地落户云南省保山市施甸。5月17日，“新时代 新成果 新未来——博爱医药‘紫杉醇’科研新成果发布暨与云南施甸战略合作新闻发布会”在京举行，由天津博爱医药生物有限公司自主研发的“紫杉醇植物细胞培养提取技术“固—液—液”三步法”正式对外发布，与此同时，依靠该项技术，我国将建设最大紫杉醇及紫杉醇注射液生产、研发基地并落户云南施甸，该项目建成投产后，将结束依靠大量砍伐珍稀物种红豆杉来提取紫杉醇的历史，同时也解决了我国对紫杉醇原料来源以及价格高昂的关键性难题，使该药的成本直接降到了30%，为国家以及老百姓在癌症用药治疗费用上直接降低60%，从而降低患者的用药成本，减少国家医疗及医保压力。同时，其形成产能后还将使我国获得世界紫杉醇的定价权。 中国工程院院士、天津药物研究院研究员、天津药物研究院名誉院长，释药技术与药代动力学国家重点实验室主任、国家药监局一致性评价专家委员会副主任刘昌孝，世界著名中医针灸学专家、国医大师、中国工程院院士石学敏，中国女医师协会副秘书长任再晋，云南省施甸县县委书记施继平，天津博爱生物药业有限公司董事长夏雪城以及相关部委、协会的领导同志参加了此次新闻发布会。 据悉，紫杉醇是目前世界销量最大的抗肿瘤药物。世界公认，紫杉醇具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，其化学结构新颖复杂、生物活性广泛显著、作用机制全新独特、自然资源奇缺。紫杉醇为白色结晶体粉末，无臭、无味、难溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有机溶剂。医学专家介绍，其主要适用于卵巢癌和乳腺癌，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部瘤、淋巴瘤、脑瘤也都有很好地疗效。 紫杉醇是红豆杉属植物中的一种复杂的次生代谢产物，也是唯一可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物。据吴阶平医学基金会科学部肿瘤放射专家委员会专家、中国医药教育协会常务理事马钰铭教授介绍，世界上包括美国、英国、法国、意大利、荷兰、印度、缅甸等国家都在生产紫杉醇，年产紫杉醇500公斤左右，而在此前，受提取技术未被全面攻克和紫杉醇原料红豆杉稀少的影响，我国一直都是紫杉醇制剂的进口大国和使用大国。 作为天津市科学技术委员会立项的“科技小巨人领军企业培育重大项目”，天津博爱夏雪城团队历经10年时间，攻克了“利用细胞培养大规模制造紫杉醇的工艺研究”技术。在发布会上，记者了解到，博爱植物细胞培养技术首先从植物组织中选育出植物细胞，再经过各种技术处理而获得高产、稳定的植物细胞，然后，用植物细胞在人工控制条件的植物细胞反应器中进行培养而获得各种所需的药物。该项成果荣获国家20多项发明专利。博爱生物药业有限公司自主研发的“紫杉醇”此前已经顺利通过“中国医学科学院药物研究所”的结构确证及含量测定，评测结果确认博爱的“紫杉醇”与天然红豆杉树中提取的“紫杉醇”分子结构完全一致，与标准品对照无误，所有检测项目均符合《中国药典》要求。由“中国医学科学院药物研究所”出具的《紫杉醇机构确证及含量测定》报告，从“紫外光谱分析”、“粉末X射线衍射分析”、“比旋度测定”等多个方面，以标准紫杉醇样本和博爱植物细胞DNA克隆技术提取的紫杉醇样本进行对比，测定结果均和标准品一致。这表明博爱生物药业通过植物DNA克隆技术已经成功的通过国家权威机构的认证并具备大规模量产条件。 据了解，早期临床和科研所需的紫杉醇主要是从珍稀植物——红豆杉中直接提取，由于紫杉醇在植物体中的含量相当低（目前公认含量最高的短叶红豆杉树皮中也仅有0.069%），大约13.6kg的树皮才能提出1g的紫杉醇，治疗一个卵巢癌患者需要3至12棵百年以上的红豆杉树，也因此造成了对红豆杉的大量砍伐，致使这种珍贵树种已濒临灭绝。加之红豆杉本身资源很贫乏，而且红豆杉属植物生长缓慢，这对紫杉醇的进一步开发利用造成了很大的困难。据美国国家癌症研究所(NCI)预测，在今后10至15年内，紫杉醇将成为抗癌首选药物之一。到2030年，全球对紫杉醇的需求将达到3000kg以上，获取如此大量的紫杉醇，专家预计，至少需要60年以上生长期的红豆杉树木1200万棵，由于其自然提取量的稀少，要满足如此大的紫杉醇需要不仅要大量占用土地，对环境造成很大破坏，还远远满足不了需求。 博爱采用世界首创的“固液液三步法”的细胞培养技术及基因技术生产紫杉醇，解决了生产周期和破坏环境问题，更是解决了紫杉醇原料稀缺和价格高昂两个目前无法逾越的难题。据该技术专利持有人夏雪城介绍，该技术与人工栽培红豆杉及砍伐野生植物相比有着七大优势：优势之一是其不受气候、土地、自然资源限制，“固液液三步法”生产紫杉醇生长周期短，产量高；其二，“固液液三步法”利用代谢工程和生物转化技术大幅度提高有效成分的含量，还能利用基因工程和分子进化技术生产新型药用成分；其三，植物细胞培养的产品与植物营养液栽培的产品完全相同，不会生成任何有毒物质，可以直接食用；其四，植物细胞培养的产品不存在喷洒农药和重金属含量超标问题；其五，植物细胞培养的产品与所谓的生物制品完全不同，不存在任何血液制品的安全性问题；其六，不污染环境，同时还可以减轻人类采伐对自然资源的巨大掠夺和破坏；最后，对多烯紫杉醇的研发成果有了数据支持，为后续多烯紫杉醇产品做了准备。 专家评价，“固液液三步法”细胞培养技术及基因技术生产紫杉醇不仅有效缓解了紫杉醇自然资源稀缺的短板，保护了生态环境，而且该技术将广泛应用于天然植物药的培养，尤其适合资源短缺、采集困难等名贵药品的研究和开发，对于生产珍稀名贵中药材的替代品或其代谢产物具有非常重要的现实意义。该技术使传统中药产业以种植和野生为主的农业经济向工业经济转化，是对传统中药生产方式的一次革命。正是看到了紫杉醇所具有的市场潜力和经济价值，云南省决定引进紫杉醇生产和研发项目。签约仪式上，云南省施甸县县委书记施继平介绍，紫杉醇项目预计在一年时间建成，建成投产后，其年产紫杉醇注射液165万支，而其产能设计将达到1350万支。该项目全面投产后，年产紫杉醇将在1000公斤左右，中国将拥有紫杉醇的世界定价权。 |
